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  • 作者: admin
  • 来源:
  • 日期: 2019-10-29
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     Biogen和Eisai近日宣布,在与美国食品和药物管理局(FDA)协商后,Biogen计划寻求对治疗早期阿尔茨海默氏病(AD)的新药aducanumab的监管批准。 在EMERGE 临床3期研究中,aducanumab达到了其主要终点。Biogen认为3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高剂量的aducanumab后的结果支持了EMERGE的发现。

     接受了aducanumab的患者在认知和功能(例如记忆力,方向和语言)方面显著提升。患者还从日常生活活动中受益,包括进行个人理财,执行家务(例如打扫卫生,购物和洗衣服)以及独立出门旅行。如果获得批准,aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法,也将成为证明去除淀粉样蛋白β可以带来更好的临床结果的首个疗法。


      Aducanumab是否能够被批准将由新分析结果的可信程度决定。这项新的分析结果是从2019年3月因无效性分析停止的一项3期临床试验的数据集中获得。通过对更大数据集的分析发现,aducanumab在减少脑淀粉样蛋白以及减轻临床症状方面有明显的剂量依赖性关系,因此研究者认为aducanumab具有药理学和临床活性。在已经进行的两项分析中,aducanumab的安全性以及耐受性的结果一致。

   “由于这种毁灭性疾病影响了全世界数以千万计,今天的宣布在与阿尔茨海默氏症的斗争中确实令人振奋。这是突破性研究的结果,也证明了Biogen坚定不移地遵循科学并为患者做正确的事的决心,” Biogen首席执行官Michel Vounatsos说。 “我们希望为患者提供第一个减少阿尔茨海默氏病临床衰退的疗法的前景,以及这些结果对于针对淀粉样蛋白β的类似方法的潜在影响。”

     Biogen计划在2020年初向FDA提交aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA),并积极协商希望在欧洲、日本地区上市。

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